ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Wirkungsvoll entzündungshemmend

ABX464 ist ein First-in-Class, oral verabreichtes, niedermolekulares Molekül, das in präklinischen Studien sowie in einer Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie in Colitis ulcerosa eine gute Sicherheit und eine profunde entzündungshemmende Wirkung gezeigt hat.

Derzeit führt Abivax eine Langzeit-Erhaltungsstudie in dieser Indikation durch. Daten der Langzeit-Erhaltungsstudie werden im Q1, 2019 erwartet.

Nachweislich effektiv

In einer Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie, ABX464-101, konnte sowohl die Sicherheit als auch die statistisch signifikante Wirksamkeit von ABX464 in Bezug auf die klinischen und endoskopischen Endpunkte mit einer 3,2-fachen Verbesserung der klinischen Remissionsrate und einer 4,5-fachen Verbesserung der Schleimhautheilung gegenüber Placebo nachgewiesen werden.

Die Fähigkeit, die Produktion eines einzigartigen entzündungshemmenden mRNA-Splicing-Produkts, miR-124, signifikant zu verstärken, macht den Wirkmechanismus von ABX464 einzigartig. Darüber hinaus hat sich der Wirkmechanismus von ABX464 in klinischen Studien als äußerst vielversprechend erwiesen, um Patienten mit Colitis ulcerosa die Remission zu bringen und entzündliche Läsionen zu heilen.

In der Klinik

ABX464 hat eine Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie, ABX464-101, abgeschlossen, in welcher die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von 50mg ABX464 (einmal täglich) im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von zwei Monaten bewertet wurde. Die in dieser Studie eingeschlossenen Patienten litten an mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) und sprachen auf Immunmodulatoren, Anti-TNFα, Vedolizumab und / oder Kortikosteroide nicht an oder waren diesen gegenüber intolerant. Die Studie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied in der Schleimhaut Heilung (mukosale Heilung), ein Kennzeichen für eine erfolgreiche Therapie, im Vergleich zu Placebo (50% vs. 11%) sowie einen schnellen Wirkungseintritt bei ABX464.

Nächste Schritte

Basierend auf den positiven Ergebnisse der ABX464-101-Studie bereitet Abivax den Start einer klinischen Phase-2b-Studie mit ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa für das 1. Quartal 2019 vor. Darüber hinaus führt das Unternehmen eine 12-monatige open-Label-Studie, ABX464-102, mit Fokus auf Patienten, die die Studie ABX464-101 erfolgreich abgeschlossen haben, durch. Insgesamt wurden 22 Patienten in die ABX464-102–Studie aufgenommen. Die ersten Zwischenergebnisse dieser Studie werden für das erste Quartal 2019 erwartet.