ABX464 zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Wirkungsvolles entzündungshemmendes Medikament

ABX464 ist ein First-in-Class, oral verabreichtes, niedermolekulares Molekül, das in präklinischen Studien sowie in einer Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie in Colitis ulcerosa eine gute Sicherheit und eine profunde entzündungshemmende Wirkung gezeigt hat.

Derzeit führt Abivax eine Langzeit-Erhaltungsstudie in dieser Indikation durch. Daten der Langzeit-Erhaltungsstudie werden im Q1, 2019 erwartet.

Nachgewiesener Effekt

In einer Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie, ABX464-101, konnte sowohl die Sicherheit als auch die statistisch signifikante Wirksamkeit von ABX464 in Bezug auf die klinischen und endoskopischen Endpunkte mit einer 3,2-fachen Verbesserung der klinischen Remissionsrate und einer 4,5-fachen Verbesserung der Schleimhautheilung gegenüber Placebo nachgewiesen werden.

Die Fähigkeit, die Produktion eines einzigartigen entzündungshemmenden mRNA-Splicing-Produkts, miR-124, signifikant zu verstärken, macht den Wirkmechanismus von ABX464 einzigartig.Darüber hinaus hat sich der Wirkmechanismus von ABX464 in klinischen Studien als äußerst vielversprechend erwiesen, um Patienten mit Colitis ulcerosa die Remission zu bringen und entzündliche Läsionen zu heilen.

In der Klinik

ABX464 hat eine Phase-2a-Proof-of-Concept-Studie, ABX464-101, abgeschlossen, in welcher die Sicherheit und Wirksamkeit der Gabe von 50mg ABX464 (einmal täglich) im Vergleich zu Placebo über einen Zeitraum von zwei Monaten bewertet wurde. Die in dieser Studie eingeschlossenen Patienten litten an mäßiger bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU) und sprachen auf Immunmodulatoren, Anti-TNFα, Vedolizumab und / oder Kortikosteroide nicht an oder waren diesen gegenüber intolerant. Die Studie zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied in der Schleimhaut Heilung (mukosale Heilung), ein Kennzeichen für eine erfolgreiche Therapie, im Vergleich zu Placebo (50% vs. 11%) sowie einen schnellen Wirkungseintritt bei ABX464.

Nächste Schritte

Aufgrund der positiven Ergebnisse der ABX464-101 Studie bereitet Abivax derzeit den Start einer Phase-2b-Studie mit ABX464 in der Indikation Colitis ulcerosa für das erste Quartal 2019 vor. Darüber hinaus führt Abivax eine 12-monatige Open-Label-Erweiterungsstudie mit ABX464 durch, ABX464-102, die sich auf Patienten konzentriert, die zuvor an der ABX464 101-Studie teilgenommen haben. Insgesamt wurden 22 Patienten aus der ABX464-101 Studie in diese Studie eingeschlossen. Zwischenergebnisse der Studie werden voraussichtlich im ersten Quartal 2019 bekannt gegeben.