Klinisches Phase-3-Programm zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU)

Abivax’ Produktkandidat Obefazimod ist derzeit in der klinischen Phase 3 zur Behandlung von Colitis ulcerosa („ABTECT-Programm“) und der erste Patient wurde im Oktober 2022 in den USA in das Programm eingeschlossen.

1.200 CU-Patienten werden in 36 Ländern an diesem zulassungsrelevanten Phase-3-Programm teilnehmen, das sich aus zwei Induktionsstudien und einer darauffolgenden Erhaltungsstudie zusammensetzt (ABTECT-1 (ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106) Induktionsstudien und ABTECT Erhaltungsstudie (ABX464-107)).

Globales ABTECT Studienprogramm

Voraussichtlich werden 600 Studienzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und dem Asien-Pazifik-Raum am ABTECT-Programm teilnehmen.

Obefazimod - Ein niedermolekularer Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften

Abivax glaubt, dass Obefazimod ein hoch differenzierter oraler Wirkstoffkandidat ist, der über einen neuartigen Wirkmechanismus verfügt. Dieser basiert auf der Hochregulierung einer spezifischen microRNA (miR-124), die stark entzündungshemmende Eigenschaften aufweist. Der entzündungshemmende Effekt von Obefazimod konnte in Induktions- und Erhaltungsstudien der Phasen 2a und 2b beobachtet werden, die bei CU-Patienten durchgeführt wurden.

Obefazimod Wirkmechanismus

Mehr zum Wirkmechanismus von Obefazimod erfahren Sie in unserem Video (auf Englisch).

ABTECT-1 und ABTECT-2 Induktionsstudien

Die beiden ABTECT Induktionsstudien (ABTECT-1 und ABTECT-2) werden randomisiert, doppelblind und plazebokontrolliert durchgeführt und die auf Video aufgenommenen Endoskopien werden zentral und unabhängig bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist die klinische Remissionsrate, die nach 8-wöchiger Behandlung gemäß dem modifizierten Mayo Score erfasst wird.

In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Behörden in den USA und Europa (FDA und EMA), wird Obefazimod in den Dosen 25mg und 50mg im ABTECT-Programm an CU-Patienten getestet, die für neuartige Therapien (Advanced Therapies, AT) entweder nicht geeignet sind oder bei denen diese Therapien versagen.

Weitere Informationen

Weiterführende Informationen zu den Induktionsstudien
ABTECT-1
(ABX464-105: NCT05507203 - EU CT 2022-500535-36) und

ABTECT-2
(ABX464-106: NCT05507216 - EU CT 2022-500536-11)
finden Sie unter clinicaltrials.gov:

ABTECT Erhaltungsstudie

Patienten, die eine der Induktionsstudien abgeschlossen haben, können die Behandlung in der darauffolgenden Erhaltungsstudie fortzusetzen, in der das langfristige Anwendungssicherheitsprofil und die anhaltende Wirksamkeit von Obefazimod überprüft werden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Remissionsrate, die nach 44 Wochen Behandlung gemäß dem modifizierten Mayo Score erfasst wird.

Weitere Informationen

Weiterführende Informationen zur ABTECT Erhaltungsstudie (ABX464-107: NCT05535946 - EU CT 2022-500537-84) finden Sie unter clinicaltrials.gov:

Mehr Informationen

Um mehr zum aktuellen Stand des ABTECT-Programms zu erfahren, die Liste der für die Patientenrekrutierung geöffneten Studienzentren einzusehen oder weitere Informationen zu erhalten, besuchen Sie bitte die Seite clinicaltrial.gov, auf der Sie alle relevanten Details zu den Induktionsstudien ABTECT-1 und ABTECT-2 wie auch zur ABTECT Erhaltungsstudie finden.

Wenn Sie Arzt oder Gesundheitsfachpersonal sind, können Sie weitere Informationen zur Studie unter der folgenden E-Mail-Adresse erhalten: ABTECT@abivax.com.

Wenn Sie ein Colitis ulcerosa Patient sind und potenziell Interesse an einer Teilnahme am ABTECT-Programm haben, besprechen Sie mögliche Schritte bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Gastroenterologen.