ABTECT

Obefazimod - Ein niedermolekularer Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften

Abivax glaubt, dass Obefazimod ein hoch differenzierter oraler Wirkstoffkandidat ist, der über einen neuartigen Wirkmechanismus verfügt. Dieser basiert auf der Hochregulierung einer spezifischen microRNA (miR-124), die stark entzündungshemmende Eigenschaften aufweist. Der entzündungshemmende Effekt von Obefazimod konnte in Induktions- und Erhaltungsstudien der Phasen 2a und 2b beobachtet werden, die bei CU-Patienten durchgeführt wurden.

ABTECT-1 und ABTECT-2 Induktionsstudien

Die beiden ABTECT Induktionsstudien (ABTECT-1 und ABTECT-2) werden randomisiert, doppelblind und plazebokontrolliert durchgeführt und die auf Video aufgenommenen Endoskopien werden zentral und unabhängig bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist die klinische Remissionsrate, die nach 8-wöchiger Behandlung gemäß dem modifizierten Mayo Score erfasst wird.

In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Behörden in den USA und Europa (FDA und EMA), wird Obefazimod in den Dosen 25mg und 50mg im ABTECT-Programm an CU-Patienten getestet, die für neuartige Therapien (Advanced Therapies, AT) entweder nicht geeignet sind oder bei denen diese Therapien versagen.

ABTECT Erhaltungsstudie

Patienten, die eine der Induktionsstudien abgeschlossen haben, können die Behandlung in der darauffolgenden Erhaltungsstudie fortzusetzen, in der das langfristige Anwendungssicherheitsprofil und die anhaltende Wirksamkeit von Obefazimod überprüft werden.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die klinische Remissionsrate, die nach 44 Wochen Behandlung gemäß dem modifizierten Mayo Score erfasst wird.