ABTECT

Programme clinique de phase 3 pour le traitement de la rectocolite hémorragique (RCH)

Obefazimod, le candidate médicament le plus avancé d’Abivax, est actuellement testé dans un programme clinique de phase 3 (« programme ABTECT ») dans la rectocolite hémorragique avec un premier patient inclus aux États-Unis en octobre 2022.

1 200 patients atteints de RCH modérée à sévère à travers 36 pays seront inclus dans ce programme pivot de phase 3 qui comprend deux études d’induction (ABTECT-1 (ABX464-105) et ABTECT-2 (ABX464-106)) et une étude de maintenance (ABX464-107).

ABTECT – Programme Clinique Global

600 sites d’investigation participeront au programme ABTECT et seront situés en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique Latine et en Asie Pacifique.

À propos d'obefazimod

ABTECT Études d’Induction

ABTECT Étude de Maintenance

Obefazimod - Une petite molécule anti-inflammatoire

Abivax pense qu’obefazimod est un candidat médicament oral qui se distingue fortement par son mécanisme d’action innovant basé sur la régulation positive d’un unique microARN (miR-124) avec une puissante activité anti-inflammatoire. Lors des études d’induction et de maintenance de phase 2a et de phase 2b, l’effet anti-inflammatoire d’obefazimod a été observé chez des patients souffrant de rectocolite hémorragique.

Mécanisme d’Action d’Obefazimod

Pour en savoir plus sur le mécanisme d’action d’obefazimod, regardez notre vidéo d’animation (en anglais).

ABTECT-1 et ABTECT-2 Études d’Induction

Les deux études d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 sont randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo. Les endoscopies enregistrées sur vidéo seront évaluées de façon indépendante et en aveugle. Le critère principal d’efficacité, la rémission clinique selon le Score de Mayo Modifié, est évalué à la semaine 8 du traitement d’induction.

À la suite des consultations avec les agences réglementaires internationales, incluant l‘agence américaine et européenne (FDA et EMA), les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod seront testées au cours du programme ABTECT chez les patients souffrant de RCH naïfs ou réfractaires aux thérapies avancées.

Plus d'information

Vous trouverez plus d’informations sur les études d’induction
ABTECT-1
(ABX464-105: NCT05507203 - EU CT 2022-500535-36) et

ABTECT-2
(ABX464-106: NCT05507216 - EU CT 2022-500536-11)
sur clinicaltrials.gov:

ABTECT-1 ABTECT-2

ABTECT Étude de Maintenance

Les patients ayant terminé une des deux études d’induction ont la possibilité de continuer leur traitement dans une étude successive de maintenance afin d’évaluer le profil de tolérance et d’efficacité d’obefazimod à long terme.

Le critère principal d’efficacité, la rémission clinique selon le Score de Mayo Modifié, est évalué à la semaine 44 pendant le traitement de maintenance.

Plus d'information

Vous trouverez plus d’informations sur l’étude de maintenance ABTECT (ABX464-107: NCT05535946 - EU CT 2022-500537-84) sur le site clinicaltrials.gov:

Étude de Maintenance ABTECT

Plus d'informations

Pour en savoir plus sur le statut actuel des études du programme ABTECT, pour accéder à la liste des centres d’investigation en cours de recrutement et pour plus d’informations, veuillez-vous rendre sur le site clinicaltrials.gov où vous trouverez les détails relatifs aux études d’induction ABTECT-1 et ABTECT-2 ainsi qu’à l’étude de maintenance ABTECT.

Si vous êtes un professionnel de la santé et vous souhaitez avoir plus d’informations sur ABTECT, contactez-nous sur l’adresse email suivant ABTECT@abivax.com.

Si vous êtes un patient et qu’une participation éventuelle au programme ABTECT vous intéresse, veuillez-en parler à votre médecin traitant ou à votre gastroentérologue afin d’obtenir des conseils.