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Le programme clinique de Phase 3 ABTECT évaluant obéfazimod chez des patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère est désormais terminé avec l’annonce des résultats positifs pour l’essai d’induction et de maintenance respectivement en juillet 2025 et en juin 2026. Obefazimod continue par ailleurs, d’être évalué dans l’étude de Phase 2b ENHANCE-CD chez des patients atteints de maladie de Crohn modérée à sévère.

Les essais cliniques en cours

Programme de Phase 3 dans la RCH – ABTECT

ABTECT-1

Une étude de Phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’obefazimod (ABX464) administré une fois par jour dans le cadre d’un traitement d’induction chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active

Nombre de patients recrutés : 639
Achevé en 2025

ABTECT-2

Une étude de Phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’obefazimod (ABX464) administré une fois par jour dans le cadre d’un traitement d’induction chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active

Nombre de patients recrutés : 636
Achevé en 2025

ABTECT MAINTENANCE

Une étude de Phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l’efficacité et la sécurité à long terme d’obefazimod (ABX464) administré en 25 mg ou 50 mg une fois par jour en tant que traitement chronique chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active

Enrollment: N=1 116
Année de lancement : 2023

Essai de Phase 2 dans la RCH

Une étude de maintenance en ouvert de Phase II visant à évaluer le profil de sécurité et d’efficacité à long terme d’obefazimod (ABX464) administré en une dose de 25 mg une fois par jour chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active

Nombre estimé de participants : N=203
Année de lancement : 2021

Essai de Phase 2b dans la maladie de Crohn — ENHANCE-CD

Etude de Phase 2b, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'obefazimod chez des sujets atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active.

Nombre de patients recrutés : 212
Année de lancement : 2024

Essais terminés

Essai de Phase 2 dans la RCH

Une étude de Phase 2a, contrôlée contre placebo, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d’obefazimod (ABX464) chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active et qui ne répondent pas ou sont intolérants aux immunomodulateurs, aux anti-TNFα, au védolizumab et/ou aux corticostéroïdes

Nombre réel de participants : N=32
Année de fin : 2019

Une étude d’induction randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et avec différents groupes de patients traités en parallèle à des doses multiples, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la dose optimale d’obefazimod (ABX464)

Chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère qui présentaient une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins l’un des agents suivants : Traitement immunosuppresseur (Azathioprine, 6-mercaptopurine, Méthotrexate), Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α], Vedolizumab, Inhibiteurs de JAK et/ou traitement par corticostéroïdes.

Nombre réel de participants : N=254
Année de fin : 2021

Une étude de Phase 2b en ouvert évaluant l’efficacité et la sécurité d’obefazimod (ABX464) à une dose de 50 mg en tant que traitement chronique chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère

Nombre réel de participants : N=217
Achevé en 2024