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Obefazimod fait actuellement l'objet d'essais cliniques de Phase 3 (programme ABTECT) chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active et d'un essai clinique de Phase 2b (ENHANCE-CD) chez des patients atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active.

Les essais cliniques en cours

Programme de Phase 3 dans la RCH – ABTECT

ABTECT-1

Une étude de Phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’obefazimod (ABX464) administré une fois par jour dans le cadre d’un traitement d’induction chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active

Nombre de patients recrutés : 639

ABTECT-2

Une étude de Phase 3 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’obefazimod (ABX464) administré une fois par jour dans le cadre d’un traitement d’induction chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active

Nombre de patients recrutés : 636

ABTECT MAINTENANCE

Une étude de Phase 3 randomisée, en double aveugle et multicentrique visant à évaluer l’efficacité et la sécurité à long terme d’obefazimod (ABX464) administré en 25 mg ou 50 mg une fois par jour en tant que traitement chronique chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active

Nombre estimé de participants : N=1050
Année de lancement : 2023

Essai de Phase II dans la RCH

Une étude de maintenance en ouvert de Phase II visant à évaluer le profil de sécurité et d’efficacité à long terme d’obefazimod (ABX464) administré en une dose de 25 mg une fois par jour chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active

Nombre estimé de participants : N=203
Année de lancement : 2021

Essai de Phase 2b dans la maladie de Crohn — ENHANCE-CD

Etude de Phase 2b, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique d'obefazimod chez des sujets atteints d'une maladie de Crohn modérément à sévèrement active.

Nombre de patients recrutés : 212
Année de lancement : 2024

Essais cliniques de Phase 2 achevés

Essai de Phase 2 dans la RCH

Une étude de Phase 2a, contrôlée contre placebo, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité d’obefazimod (ABX464) chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active et qui ne répondent pas ou sont intolérants aux immunomodulateurs, aux anti-TNFα, au védolizumab et/ou aux corticostéroïdes

Nombre réel de participants : N=32
Année de fin : 2019

Une étude d’induction randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et avec différents groupes de patients traités en parallèle à des doses multiples, visant à évaluer la sécurité, la tolérance et la dose optimale d’obefazimod (ABX464)

chez des patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère qui présentaient une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins l’un des agents suivants : Traitement immunosuppresseur (Azathioprine, 6-mercaptopurine, Méthotrexate), Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α], Vedolizumab, Inhibiteurs de JAK et/ou traitement par corticostéroïdes.

Nombre réel de participants : N=254
Année de fin : 2021

Une étude de Phase 2b en ouvert évaluant l’efficacité et la sécurité d’obefazimod (ABX464) à une dose de 50 mg en tant que traitement chronique chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère

Nombre réel de participants : N=217
Achevé en 2024