Klinisches Phase-3-Programm zur Behandlung von Colitis ulcerosa
An dem zulassungsrelevanten Phase-3-Studienprogramm werden 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa in 36 Ländern teilnehmen. Das Programm setzt sich zusammen aus zwei Induktionsstudien (ABTECT-1 (ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106)) sowie einer einzigen, darauffolgenden Erhaltungsstudie (ABX464-107).
Alle drei Studien werden randomisiert, doppelblind und plazebokontrolliert durchgeführt. Die auf Video aufgenommenen Endoskopien werden unabhängig bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist die klinische Remissionsrate, die nach Woche 8 in der Induktionsstudie und nach Woche 44 in der Erhaltungsstudie, gemäß dem von der FDA vorgegebenen modifizierten Mayo Score bewertet wird.
In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Behörden in den USA, Europa, Japan und China (FDA, EMA, PMDA und CDE), wird Obefazimod in den Dosen 25mg und 50mg in der Phase 3 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa getestet.
Mehr als 600 Studienzentren in Nordamerika, Europa, Lateinamerika und im asiatisch-pazifischen Raum werden an den Phase-3-Studien teilnehmen.