Klinisches Phase-3-Programm zur Behandlung von Colitis ulcerosa
An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien (ABTECT-1 (ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106)) sowie einer einzigen, darauffolgenden Erhaltungsstudie (ABX464-107) zusammensetzt, werden 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU in 36 Ländern teilnehmen.
Alle drei Studien werden randomisiert, doppelblind und plazebokontrolliert durchgeführt, und die auf Video aufgenommenen Endoskopien werden unabhängig und verblindet bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist die klinische Remissionsrate, die nach Woche 8 in der Induktionsstudie und nach Woche 44 in der Erhaltungsstudie, gemäß dem modifizierten Mayo Score, wie von der FDA vorgegeben, bewertet wird.
In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Behörden in den USA und Europa (FDA und EMA), wird Obefazimod in den Dosen 25mg und 50mg in der Phase 3 zur Behandlung von CU an Patienten getestet, die mit neuartigen Therapien (Advanced Therapies, AT) entweder nicht behandelt wurden (naive Patienten) oder bei denen diese Therapien versagt haben, um die künftige Einreichung von Marktzulassungsanträgen zu unterstützen.
600 Studienzentren werden an den Phase-3-Studien teilnehmen, wovon 25% in Nordamerika eröffnet werden, 42% in Europa, 26% der Zentren befinden sich in Asien und 7% in anderen geografischen Regionen.
