Abivax führt derzeit ein globales klinisches Phase-3-Programm durch, um die Anwendungssicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit seines Produktkandidaten Obefazimod in Colitis ulcerosa zu testen.

Die klinischen Phase-2a und Phase-2b-Studien mit Obefazimod in Colitis ulcerosa (CU) wurden erfolgreich abgeschlossen. Zudem wurde eine Phase-2a-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis (RA) durchgeführt. Diese Studien setzten sich jeweils aus einer Induktionsstudie und einer darauffolgenden Erhaltungsstudie zusammen.

Klinisches Phase-3-Programm zur Behandlung von Colitis ulcerosa

An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien (ABTECT-1 (ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106)) sowie einer einzigen, darauffolgenden Erhaltungsstudie (ABX464-107) zusammensetzt, werden 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU in 36 Ländern teilnehmen.

Alle drei Studien werden randomisiert, doppelblind und plazebokontrolliert durchgeführt, und die auf Video aufgenommenen Endoskopien werden unabhängig und verblindet bewertet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studien ist die klinische Remissionsrate, die nach Woche 8 in der Induktionsstudie und nach Woche 44 in der Erhaltungsstudie, gemäß dem modifizierten Mayo Score, wie von der FDA vorgegeben, bewertet wird.

In Abstimmung mit den internationalen Zulassungsbehörden, einschließlich der Behörden in den USA und Europa (FDA und EMA), wird Obefazimod in den Dosen 25mg und 50mg in der Phase 3 zur Behandlung von CU an Patienten getestet, die mit neuartigen Therapien (Advanced Therapies, AT) entweder nicht behandelt wurden (naive Patienten) oder bei denen diese Therapien versagt haben, um die künftige Einreichung von Marktzulassungsanträgen zu unterstützen.

600 Studienzentren werden an den Phase-3-Studien teilnehmen, wovon 25% in Nordamerika eröffnet werden, 42% in Europa, 26% der Zentren befinden sich in Asien und 7% in anderen geografischen Regionen.

Phase-3-Induktionsstudien zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Der Einschluss von Patienten in die Induktionsstudien ABTECT-1 (ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106) läuft bereits.

Mehr Informationen

Weiterführende Informationen zu teilnehmenden Ländern und zu den für die Patientenrekrutierung derzeit geöffneten Studienzentren finden sie unter clinicaltrials.gov.

Phase-3-Erhaltungsstudie zur Behandlung von Colitis ulcerosa

Ausschließlich Patienten, welche eine der beiden Induktionsstudien abschließen, können in die darauffolgende Erhaltungsstudie (ABX464-107) eingeschlossen werden, in der die Langzeitwirksamkeit der Behandlung untersucht wird.

Wichtige Information

Wir möchten Sie darüber informieren, dass der Produktkandidat Obefazimod sich derzeit in der klinischen Testphase befinden und somit den entsprechenden regulatorischen Bestimmungen der zuständigen Behörden unterliegen.

Abivax ist rechtlich nicht befugt darüber zu entscheiden, ob ein Patient in eine durch unser Unternehmen gesponsorte Studie eingeschlossen werden kann. Dies obliegt ausschließlich den in den Studienzentren verantwortlichen Prüfärzten, welche über die Eignung eines Patienten, entsprechend der im Studienprotokoll festgelegten Ein- und Ausschlusskriterien, entscheiden.

Bitte nehmen Sie ebenfalls zur Kenntnis, dass Abivax einzelne Patienten weder zum Ablauf noch zum Vorschritt der Studien informieren kann. Alle öffentlich verfügbaren Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov.