Abivax conduit actuellement un programme clinique globale de phase 3 afin d’évaluer la tolérance, l’innocuité ainsi que l’efficacité de son candidat médicament obefazimod dans la rectocolite hémorragique.

Des études de phase 2a et 2a avec obefazimod ont été achevées dans la rectocolite hémorragique (RCH). Une étude de phase 2a a également été conduite dans la polyarthrite rhumatoïde (PR). Ces essais se découpaient pour chacun en deux parties, une phase d’induction et une phase de maintenance ultérieure.

Programme de Phase 3 dans la rectocolite hémorragique

1 200 patients atteints de RCH modérée à sévère à travers 36 pays seront inclus dans ce programme pivotal de phase 3 qui comprend deux études d’induction et une seule étude de maintenance (études d’induction ABTECT-1 (ABX464-105) et ABTECT-2 (ABX464-106) et ABTECT étude de maintenance (ABX464-107)).

Ces trois études sont toutes randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo. Les endoscopies enregistrées sur vidéo seront évaluées de façon indépendante et en aveugle. Le critère principal d’efficacité, la rémission clinique selon le Score de Mayo Modifié comme exigée par la FDA, sera évalué à la semaine 8 pour les études d’induction et à la semaine 44 pour l’étude de maintenance.

À la suite des consultations avec les agences réglementaires internationales, incluant l‘agence américaine et européenne (FDA et EMA), les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod seront testées au cours du programme ABTECT chez les patients souffrant de RCH naïfs ou réfractaires aux thérapies avancées. L’objectif est de soutenir la soumission à venir des demandes d’autorisation de mise sur le marché.

600 centres d’investigation participeront aux études de phase 3, dont 25 % seront situés en Amérique du Nord, 42 % seront initiés en Europe, 26 % seront situés en Asie et 7% des centres dans d’autres régions.

Études d’induction de Phase 3 dans la rectocolite hémorragique

L’inclusion des patients dans les études d’induction ABTECT-1 (ABX464-105) et ABTECT-2 (ABX464-106) est en cours.

Plus d'informations

Vous trouverez plus d’informations à propos des pays participants et des centres d’investigation actuellement ouverts pour le recrutement des patients sur clinicaltrials.gov.

ABTECT Étude de Maintenance

Seuls les patients ayant achevé une des études d’induction pourront ensuite participer à l’étude de maintenance (ABX464-107), où l’efficacité du traitement à long terme est évaluée.

Information importante

Veuillez noter que le candidat médicament obefazimod n’est actuellement qu'en phase de tests cliniques, soumis à la réglementation fixée par les autorités compétentes.

Abivax n’est juridiquement pas autorisé à décider de l’éligibilité des patients à être inclus dans les études cliniques dont elle est promoteur. Seuls les médecins investigateurs responsables des centres d’études cliniques disposent de la compétence à décider si un patient répond aux critères d’inclusion et d'exclusion au regard du protocole d’étude clinique correspondant.

Veuillez également noter qu’Abivax ne peut communiquer ou interagir avec les patients, sur le déroulement ou la progression des études. Vous trouverez toutes les informations accessibles au public sur le site clinicaltrials.gov.