Abivax conduit actuellement un programme clinique pivot de phase 3 afin d’évaluer le profil de sécurité ainsi que l’efficacité de son candidat médicament obefazimod dans la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active.

Des études de phase 2a et 2b avec obefazimod ont été achevées avec succès dans la rectocolite hémorragique.

Bien qu’Abivax ait décidé de ne pas poursuivre le développement clinique d’obefazimod dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde à ce stade, une étude de phase 2a a également été achevé dans cette indication. Des données encourageantes de cette étude de preuve-de-concept ont été observées, soulignant le potentiel d’obefazimod à avoir un effet bénéfique dans le traitement des maladies inflammatoires au-delà des MICI.

En outre, Abivax a mené quatre essais cliniques de phase 1 afin d’évaluer d’avantage le profil de sécurité et de tolérance d’obefazimod. Abivax pense que les résultats et les données générées soutiennent la poursuite du développement clinique d’obefazimod ainsi que les nouvelles demandes d’autorisation d’essais cliniques.

Programme de phase 3 dans la RCH

1 200 patients atteints de RCH modérément à sévèrement active à travers 36 pays seront inclus dans ce programme pivot de phase 3 qui comprend deux études d’induction (ABTECT-1 (ABX464-105) et ABTECT-2 (ABX464-106)) et une seule étude de maintenance (ABTECT étude de maintenance (ABX464-107)).

Ces trois études sont toutes randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo. Les endoscopies enregistrées sur vidéo seront évaluées de façon indépendante. Le critère principal d’efficacité, la rémission clinique selon le Score de Mayo Modifié comme exigée par la FDA, sera évalué à la semaine 8 pour les études d’induction et à la semaine 44 pour l’étude de maintenance.

À la suite des consultations avec les agences réglementaires internationales, incluant l‘agence américaine, européenne, japonaise et chinoise (FDA, EMA, PMDA et CDE), les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod seront testées au cours du programme ABTECT chez les patients souffrant de RCH modérément à sévèrement active.

Plus de 600 centres d’investigation participeront aux études de phase 3, couvrant notamment l’Amérique du Nord, l’Europe, l’Amérique latine et la région Asie-Pacifique.

Études d’induction de phase 3 dans la rectocolite hémorragique

L’inclusion des patients dans les études d’induction ABTECT-1 (ABX464-105) et ABTECT-2 (ABX464-106) est en cours.

Plus d’informations

Vous trouverez plus d’informations à propos des pays participants et des centres d’investigation actuellement ouverts pour le recrutement des patients sur clinicaltrials.gov.

Étude de maintenance de phase 3 dans la rectocolite hémorragique

Seuls les patients ayant achevé une des études d’induction pourront ensuite participer à l’étude de maintenance (ABX464-107), où l’efficacité du traitement à long terme est évaluée.

Information importante

Veuillez noter que le candidat médicament obefazimod n’est actuellement qu’en phase de tests cliniques, soumis à la réglementation fixée par les autorités compétentes.

Abivax n’est juridiquement pas autorisé à décider de l’éligibilité des patients à être inclus dans les études cliniques dont elle est promoteur. Seuls les médecins investigateurs responsables des centres d’études cliniques disposent de la compétence à décider si un patient répond aux critères d’inclusion et d’exclusion au regard du protocole d’étude clinique correspondant.

Veuillez également noter qu’Abivax ne peut communiquer ou interagir avec les patients, sur le déroulement ou la progression des études. Vous trouverez toutes les informations accessibles au public sur le site clinicaltrials.gov.