Programme de Phase 3 dans la rectocolite hémorragique
1 200 patients atteints de RCH modérée à sévère à travers 36 pays seront inclus dans ce programme pivotal de phase 3 qui comprend deux études d’induction et une seule étude de maintenance (études d’induction ABTECT-1 (ABX464-105) et ABTECT-2 (ABX464-106) et ABTECT étude de maintenance (ABX464-107)).
Ces trois études sont toutes randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo. Les endoscopies enregistrées sur vidéo seront évaluées de façon indépendante et en aveugle. Le critère principal d’efficacité, la rémission clinique selon le Score de Mayo Modifié comme exigée par la FDA, sera évalué à la semaine 8 pour les études d’induction et à la semaine 44 pour l’étude de maintenance.
À la suite des consultations avec les agences réglementaires internationales, incluant l‘agence américaine et européenne (FDA et EMA), les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod seront testées au cours du programme ABTECT chez les patients souffrant de RCH naïfs ou réfractaires aux thérapies avancées. L’objectif est de soutenir la soumission à venir des demandes d’autorisation de mise sur le marché.
600 centres d’investigation participeront aux études de phase 3, dont 25 % seront situés en Amérique du Nord, 42 % seront initiés en Europe, 26 % seront situés en Asie et 7% des centres dans d’autres régions.
