Programme de phase 3 dans la RCH
1 200 patients atteints de RCH modérément à sévèrement active à travers 36 pays seront inclus dans ce programme pivot de phase 3 qui comprend deux études d’induction (ABTECT-1 (ABX464-105) et ABTECT-2 (ABX464-106)) et une seule étude de maintenance (ABTECT étude de maintenance (ABX464-107)).
Ces trois études sont toutes randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo. Les endoscopies enregistrées sur vidéo seront évaluées de façon indépendante. Le critère principal d’efficacité, la rémission clinique selon le Score de Mayo Modifié comme exigée par la FDA, sera évalué à la semaine 8 pour les études d’induction et à la semaine 44 pour l’étude de maintenance.
À la suite des consultations avec les agences réglementaires internationales, incluant l‘agence américaine, européenne, japonaise et chinoise (FDA, EMA, PMDA et CDE), les doses de 25 mg et 50 mg d’obefazimod seront testées au cours du programme ABTECT chez les patients souffrant de RCH modérément à sévèrement active.
Plus de 600 centres d’investigation participeront aux études de phase 3, couvrant notamment l’Amérique du Nord, l’Europe, l’Amérique latine et la région Asie-Pacifique.